行业重点 · 医疗与制药
为受监管和质量关键工作建立结构化控制
明确流程负责人、证据、风险控制和改进方式，避免建立团队无法使用的多余文件。
适用场景
- 复核管理体系的医疗和制药运营
- 加强供应商、变更或文件控制的团队
- 准备客户或认证审核的组织
支持范围
- 质量管理体系实施
- 文件、记录和变更控制
- 供应商、培训和纠正措施复核
- 内部审核和管理评审准备
实施方式
- 确定范围 明确产品、服务、地点和受监管接口。
- 控制 分配负责人并定义可使用的证据。
- 培训 让相关团队清楚职责。
- 保证 审核、复盘并改进控制体系。
常见问题
- 可以在现有质量体系上工作吗？
- 可以，通常从现有流程、文件和证据的差距复核开始。
- 提供临床或法律意见吗？
- 不提供，专业临床、监管或法律解释必须由相应合格专业人士提供。